写意报告丨中国医药市场宏观趋势和新药研发格局重构
应同写意邀请，药渡董事长李靖在同写意专业策划的2021扬州生物医药论坛上做了《中国医药市场宏观趋势和新药研发格局重构》报告，本文系根据报告内容整理，并经报告人确认。
我谈三个问题。
第一是全球及中国医药宏观趋势；
第二是中国新药研发格局重构；
第三是新格局下研发路径探讨。
全球及中国医药宏观趋势
根据预测，未来五年全球处方药市场超过万亿美元，CAGR（年复合增长率）保持在5%-7%之间，这是最好的行业趋势。
全球主要医药市场在新冠疫情影响下均会出现短期的增速下行，2018年及以后上市的创新药在未来8年预计累计损失100亿美元。2020年，药品整体销售规模同比下降8%，公立医院、基层医疗、线下终端都略有下降。
现阶段，医改主旋律是医疗成本控制，带量采购给医药行业带来很大冲击，第一批、第二批、第三批带量采购总共影响医保基金539亿，未来影响面将持续扩大。在带量采购的冲击下，新药上市已成为医药市场主要的增长点，2020年有21个细分药品类别实现了超15%的同比增长，创新成为行业的核心驱动。
纵观近几年国产获批生产的新药数量，2018年还是个位数，到2020年已经达到20个。高速增长带来一个困惑：都做得一样怎么办？同质化使彼此都难以获得更高估值，且IPO市场又在调整，最终药物立项、研发效率、准入、销售和支付等因素都会影响到创新药的资金回笼，而快速纳入医保则成为创新药变现的捷径。
2018年后，药品入医保时间整体缩短。甚至如色瑞替尼、安罗替尼伊莎佐米三款药物仅在100多天时间内就被纳进医保。包括肿瘤类药物在内，部分产品进入医保目录可实现快速上量，但仍有产品面临着进入医保后仍准入困难的窘境。去年很多人都在讨论一个现象——截至2020年第三季度，仅有约25%实现了进院。这也是创新药企业今后要做的工作。
此外，新药研发上有投入加大的趋势。过去，资本对新药研发的影响是失败的，原先是千万级，如今是上亿级。中国的研发阶段进入新时代，格局重构必然发生；研发的智慧和效率决定着企业创新的成败。
中国新药研发格局重构
从集采到终端就两个字：创新。创新是大趋势，但创新的日子也不好过。
从2006年到现在，中国新药产业链日趋成熟，目前已具备高效孵化的能力，完成了从发展中市场向发达市场的基本过渡。
从靶点选择策略来看，过去20年，我们乐观地认为是“fast follow”，但其实是“slow follow”，我们的“me too”其实也落后了2-3年。但如今，中国已经逐步由模仿追热变为比肩国外的态势。未来十年将会进入赶超阶段，我相信，这一阶段将由我们全面引领。
目前，中国企业的布局基本集中在头部十个靶点。为什么不做其他靶点？因为创新伴随着风险，缺少投资的新靶点研究无法持续。无论恒瑞、正大天晴还是贝达药业，做的都是EGFR、ALK、CDK4/6这些靶点，同质化严重。在抗体药中也存在同样的情况，全球抗体靶点TOP100中，中国企业集中布局前12%的靶点。同质化的结果是市场风险加大，这种情况下无疑是大企业才能胜出。而Biotech要挑战他们这些大企业，就只能做新靶点，因此Biotech在新靶点上往往具有先发优势。
另一方面，产品获得成为药企需求增长的核心路径，催生中国生物医药license in 交易数量连年攀升，2020年中国生物医药license in 交易数量首次破百。疾病领域逐渐聚焦于肿瘤；同时感染药物热度恢复、眼科成为新贵。
除创新药外，在诸多新兴投资领域中，医美，CRO、CMO的热度攀升；预计经过3-5年行业变革后，中国医美市场规模能突破3000亿人民币；CRO行业未来3年仍将保持29.4%的复合增长率，CMO行业2021年市场规模预计也将增至626亿元。
值得一提的是，沉积了十年，小核酸也跻身热点领域，1998年至2019年上市的小核酸药物已有11种，其中不乏Nusinersen、Patisiran、Givosiran等代表药物，在商业上取得了一定的成功。
新格局下的研发路径探讨
在创新是唯一出路的新格局下，如何弄清我们现在所处什么阶段？过去的创新程度不够，现在又该怎么办？
兼顾靶点选择、风险与创新，我总结出“药渡七条”。具体指：全球进入一期（初步POC达到）；中国流行病学（中国特有疾病）；靶点发现时长大于15年；文章超过300篇，最好超过600篇；研究单位大于10家，最好为著名机构；相对成熟的筛选方法；相对成熟的CRO企业。
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